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医療機器業界


業界概要

医療機器業界の基本構造

医療機器業界は人間の命に直結する機器を扱うことから、リスクの度合いによって薬事法により厳密なクラス分けがされており、クラスによって賠償責任の所在や国や第三者機関の承認・認証・許可の必要性が異なる。このリスク度合いによるクラス分けが、医療機器業界ならではの業界構造を作り出している。
メーカー分類としては、最終製品を取り扱っている医療機器メーカー、受注生産(OEM)メーカー、部品・部材メーカーの三種類に分類される。最終製品を扱う医療機器メーカーには薬事法対応・製造販売許可・製造業許可が求められるため参入障壁は高い。その医療機器メーカーに部品・部材を供給するメーカーは、それらの対応は不要である一方で、最終製品を扱うメーカーよりも利益率が低いのは、他の業界と同様の市場原理といえる。

但し、後述する通り最終製品の参入障壁が高く、価格以上に品質を重視する医療分野ならではの要求から、他の業界と比較して最終製品、引いては部品・部材に対する価格の引き下げ圧力が弱いため、小ロット、長期供給、特殊性、訴訟リスク、賠償リスクから医療分野を敬遠してきた部品・部材メーカーも、利益率を重視して医療分野を事業ポートフォリオに加えようとする傾向にある。
そうした動きに合わせて、電子部品部会(JEITA)が2013年6月に医療機器対応タスクフォースを立上げ医療機器分野参入のための医療機器への電子部品供給ガイドを刊行するなど、新規参入促進に向けたガイドライン作りを行うなど、国内メーカーの裾野の拡大が進められている。

医療機器の基本分類

医療機器と一言で言っても、ペースメーカーのように、不具合発生により人命が失われる可能性があるものから、聴診器のように、不具合が生じた場合でも人体への影響が軽微なものまで、リスクの度合いは大きく異なる。これらのリスクに応じて、医療機器分類では、クラスⅠ、クラスⅡ、クラスⅢ、クラスⅣの四種類に分類されている。
これらの分類により営利上で重要となるのは、それらリスクとトレードオフとなる利益率の違いであり、賠償責任・製造物責任(PLリスク)の所在と承認・認証の有無による開発期間・開発コストの差、その差による参入障壁、知見・ノウハウの蓄積の所在が、そのまま企業利益・シェア・産業構造に結びついている。


クラスⅠの一般医療機器は、審査不要であり低リスクであることから、新規参入しやすい分野である一方で、競争原理が働きやすい。
クラスⅡの管理医療機器は、第三者機関認証が必要であり、医療機器メーカーがPLリスクを負う必要があることから、クラスⅠと比較して認証にかかる開発期間の延長=開発コスト回収までの期間の延長が発生することから投資リスクは高いものとなる。逆に言えば、その参入障壁ゆえにプレイヤーは限られるため、競争原理が働きにくい。
クラスⅢ、クラスⅣの高度管理医療機器に至っては、それ以上の投資リスクと開発コストが付きまとうが、命に係わるレベルであることから一企業では責任が負いきれない配慮がなされ、PLリスクは国が負担する。参入障壁も最高クラスであることから寡占状態であり、プレイヤーは絶対つぶせない国策企業として保護され、価格競争から解放されており、特許・ノウハウ・利益が集中する構造が形成されている。そうして集中させた利益が莫大な研究開発に回ることで、さらに高度な医療機器・コア技術を生み出す業界構造であり、先進各国の国策ともいえる「研究開発費集中の業界構造作りの環境の差」が、技術面での医療分野での国際競争力の差につながる。また、臨床試験・検証に長い時間がかかることから、研究開発で生み出した新しい技術が、承認・認可・認証されて世に出るまでのスピードも競争力の差つながる。

このように医療機器業界は独特の参入障壁が存在し、それに応じた知見が必要となることから、先進国ではプレイヤーおよびシェアは固定化されており、競争のフィールドは先進国から新興国・発展途上国に移っている。
後述する通り、医療機器の需要が飽和したなかでも国内の医療機器業界は緩やかな成長を続けているが、医療機器の普及が進んでいない海外の新興国・発展途上国の伸び代には遠く及ばない。日本の医療機器業界が、大きく成長していくためには、グローバル競争力を高めていくことが必須といえる。
国の成長戦略の中にも医療分野の強化は盛り込まれており、日本版NIH(National Institutes of Health、米国立衛生研究所)及び一般社団法人MEJ(Medical Excellence JAPAN)の設立などを通して、政府支援のもとで、研究開発や医療機関と医療機器メーカーが連携した海外展開支援を進めている最中であり、今後も、人・モノ・金が集中していくものと予想される。


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「安全性と最先端技術力、販売網を要する」

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